.: Secret : Smart Consumer EP. 1 ทำไมต้อง U.S.FDA. ❓
 



เรื่อง " ทำไมต้อง U.S.FDA.  "

                          บริษัทผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือเครื่องเลเซอร์ต่างๆ เมื่อคิดค้น นวัตกรรม เทคโนโลยีใหม่ๆ ที่ได้มาตรฐานและต้องการเป็นที่ยอมรับในระดับ เพื่อจัดจำหน่ายไปทั่วโลก ส่วนใหญ่มักจะมีการขอใบรับรอง จาก U.S.FDA เพื่อเป็นใบเบิกทาง แสดงถึงมาตรฐาน ประสิทธิภาพ คุณภาพ เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ซึ่งการได้รับการรับรองจาก U.S.FDA. นั้นจะต้องผ่านขั้นตอนการตรวจสอบหลายขั้นตอน อีกทั้งยังมีงานวิจัยรองรับอีกเป็นจำนวนมาก
 
                        📌 U.S.FDA. ย่อมาจาก The United States Food and Drug Administration หมายถึง องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นหน่วยงานจากรัฐบาลกลาง โดยสังกัด U.S. Departments of Health and Human Services หรือ กระทรวงสาธารณสุขแห่งสหรัฐอเมริกานั้นเอง โดยคอยทำหน้าที่สอดส่องดูแลสวัสดิภาพด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการใช้ยา อาหาร อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเครื่องสำอางต่างๆ ของชาวอเมริกัน หรือเรียกง่ายๆ ว่าเป็น อย. ในสหรัฐฯนั่นเอง ด้วยความเคร่งครัดในการตรวจสอบที่ได้มาตรฐานเช่นนี้ จึงทำให้สหรัฐฯ ได้ขึ้นชื่อว่ามีประสิทธิภาพ เป็นที่เชื่อถือแก่ผู้คนทั่วไป และนั่นนอกจากจะเป็นการทำให้ผลิตภัณฑ์ต่างๆ เป็นที่ยอมรับจากผู้คนในประเทศสหรัฐฯ แล้ว ยังทำให้ผลิตภัณฑ์จากประเทศสหรัฐฯ เป็นที่เชื่อถือและยอมรับไปทั่วโลกอีกด้วย เนื่องจากมั่นใจในคุณภาพและมาตรฐาน


 


                    U.S.FDA. ยังสามารถแบ่งขั้นตอนการตรวจสอบออกเป็น 2 ประเภท ได้แก่ 
1 U.S.FDA. ในด้าน ความปลอดภัย (safety) ของเครื่องมือ ไม่ว่าจะเป็นสินค้า,เครื่องมือ ประเภทใด ต้องได้รับความปลอดภัยขณะใช้งาน และหลังเข้ารับบริการ ว่าไม่ก่อให้เกิดผลแทรกซ้อนที่ร้ายแรง หรืออันตรายที่เกิดขึ้นภายหลังอย่างร้ายแรง ทั้งผู้ใช้งาน และผู้บริโภค 

2 U.S.FDA. ในด้าน ประสิทธิภาพ/สมรรถนะ (effectiveness/performance) ของเครื่องมือ คือ ประสิทธิภาพ ,ข้อบ่งชี้ ,สรรพคุณ เช่น เครื่องเลเซอร์ ชนิด A สามารถรักษารอยแดง รอยสิวได้จริง , เครื่องชนิด B สามารถช่วยฟื้นฟูสภาพผิว ลดรอยบนผิวหนังได้จริง ซึ่งในส่วนนี้จะตรวจสอบข้อบ่งชี้ สรรพคุณ ที่แจ้งไปยังผู้บริโภคว่าตรงตามความจริงหรือไม่ และไม่โฆษณาเกินจริง ซึ่งถือเป็นการหลอกลวงผู้บริโภค
 

U.S.FDA. 510(K) คือ ? 
ขบวนการยื่น 510 (k) เป็นกลไกหลักเพื่อรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ว่าได้รับการอนุญาติให้ จำหน่ายในตลาดของสหรัฐอเมริกา องค์การอาหารและยาต้องข้อมูลเพื่อสนับสนุนคำ กล่าวอ้าง ทั้งข้อมูลเชิงบรรยายและข้อมูลเชิงประสิทธิภาพการทำงาน เพื่อสนับสนุนการยื่นขอนี้
มีการเข้าใจคลาด เคลื่อนที่ว่าองค์การอาหารและยา อเมริกา (US FDA) มีหลักการในการให้การรับรอง โดยพิจารณาเฉพาะความปลอดภัยในการใช้งานเท่านั้น ก่อนอนุญาตให้มีการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ได้ในตลาด ซึ่งไม่เป็นความจริง
จริงๆ แล้ว องค์การอาหารและยา อเมริกา ยังมีขบวนการวิเคราะห์และตรวจสอบข้อมูลทางผู้ผลิต เพื่อยืนยันความถูกต้องทางการแพทย์สำหรับอุปกรณ์ชนิดใหม่ๆ ที่มีจำหน่ายในท้องตลาดด้วย
วัตถุประสงค์ของการส่ง 510K ต่อ FDA เพื่อแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์เหล่านั้นมีความคุณภาพทัดเทียมกับอุปกรณ์ที่ได้ส่งไปวินิจฉัย (หัวข้อหนึ่งที่ต้องได้รับการรับรองจาก FDA ก่อนวางตลาด ก่อนปี1976) การยื่นแบบนี้เพื่อทำการเปรียบเทียบและแสดงความแตกต่างเรื่องอุปกรณ์และการ ทำงาน เพื่ออธิบายว่า ทำไมเราสามารถยอมรับความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์ที่วินิจฉัยได้ ขณะที่ข้อมูลการทดสอบกับมนุษย์ อาจจะไม่มีความจำเป็นสำหรับการยื่นแบบ 510 (k) ทั้งหมด
ในหลาย ๆ กรณี US FDA ต้องการข้อมูลการศึกษาทางผู้ผลิตที่มีประสิทธิภาพและมีการควบคุมที่ดี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องการ ขอคำรับรองหรือขอคำยืนยันผลการรักษาแบบใหม่ๆ กับทางองค์การอาหารและยา ดังนั้น "การส่งพิจารณา 510k ในหลายๆกรณี จึงต้องการข้อมูลทางผู้ผลิตเพื่อแสดงให้เห็นถึงผลการทำงานที่คงที่ แน่นอน ก่อนนำออกสู่ตลาดจริง



 


 

ดังนั้น U.S.FDA. จึงเรียกได้ว่าเป็นการสร้างมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ต่างๆ เพื่อให้กลุ่มประชาชนหรือผู้บริโภคเกิดความไว้วางใจ และเชื่อถือในผลิตภัณฑ์ต่างๆ ที่ผลิตออกมาสูงผู้บริโภค ว่าสามารถนำมาใช้ได้อย่างปลอดภัย ไม่ก่อให้เกิดอันตรายใดๆ ในภายหลังนั่นเอง 
(ที่มา: http://www.xn--12cg1cxchd0a2gzc1c5d5a.net/fda/)

🍀 ที่บางกอกเลเซอร์คลินิก เรา สรรหา และเลือกใช้ เครื่องมือที่ได้มาตรฐาน ปลอดภัย เพื่อแก้ไขปัญหาผิวพรรณ ของทุกท่านให้เหมาะสมและคุ้มค่าที่สุด 🍀

 
  © All Rights Reserved บางกอกเลเซอร์คลินิก โคราช 2015